制药企业、健康品企业、化工车间
洁净室(区)空气洁净级别表
洁净度级别 | 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm尘粒数 | ≥5μm尘粒数 | 微生物最大允许数 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 |
100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | 1000 | 15 |
中国药品生产洁净区(室)的空气洁净级别标准
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 微生物最大允许数 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
静态 | 动态 | 静态 | 动态 | |||
A级 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B级 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C级 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D级 | 3520000 | 不作规定 | 29000 | 不作规定 | 200 | 100 |
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(十级) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(百级) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(千级) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(万级) | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8(十万级) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(一百万级) | 35200000 | 8320000 | 293000 |